重要提醒|采购或捐赠防疫医用耗材有关标准

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发布时间：2020-02-19

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近期，为抗击疫情，支援湖北、武汉等地区医疗物资，国内外高金校友踊跃采购、捐赠防疫医用耗材，为便于识别采购、捐赠耗材能否作为医用，实现及时有效采购捐赠，高金校友会温馨提醒全体校友，采购或捐赠防疫医用耗材有关标准（详见附件）和事项公告如下：

一、境内医疗器械生产企业产品

（一）在境内取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的，可以采购或捐赠；

（二）生产供应出口医用耗材，但未在境内取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的，由武汉市市场监督管理局将企业提供的性能指标、微生物指标等提交至湖北省药品监督管理局与国内标准进行一致性比对评价，比对通过的，可以采购或捐赠。

二、境外医疗器械生产企业产品

（一）在境内取得进口医疗器械产品注册证等资质的，可以采购或捐赠；

（二）未在境内取得进口医疗器械产品注册证，符合附件中“国外标准”任何一个，相关产品可以提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，可以采购或捐赠，到货后直接发往医疗机构使用；

（三）未在境内取得进口医疗器械产品注册证，符合附件中“国外标准”任何一个，但相关产品无法提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，由武汉市新型肺炎防控指挥部应急保障组到货物现场查验，必要时抽样送检验机构对关键指标进行检验，符合要求的，发往医疗机构使用。

附件：防疫医用耗材国内标准及国外标准对照表